浙江药企抢滩美国市场走出"国际范"

   

　　把成品药卖到美国市场，让中国制药行业普遍觉得有点“吃不消”。但浙江华海药业股份有限公司通过创新，几度优雅“转身”，完成美丽蜕变。近年来，华海药业研发的抗高血压产品氯沙坦钾片、抗癫痫药拉莫三嗪控释片等药物纷纷占领美国市场，让同行们望尘莫及。

　　在新一轮经济大洗牌中，2015年华海药业实现了稳健的良好局面，据公司业绩预告，2015年，其净利润增长约为60%-80%。

　　“做药品需要漫长的等待，只有坚持科研投入，提高自主创新能力，才能保持企业旺盛的生命力。”华海药业总经理陈保华告诉记者。

　　创新驱动 抢滩美国制药高端市场

　　国内药企“走出去”没有想象的那么容易。尤其在欧美地区，由于患者用药习惯和行业标准，药企只有通过创新从容面对技术壁垒，才能掌握国际药品市场的主动权。

　　2004年，华海药业转战美国，在“药谷”新泽西州成立子公司，挑战欧美医药高端市场。据一位资深业内人士透露，为获取美国FDA认证，华海药业花大力气引入高端人才，成立了一支高效率、高能力的药品研发和药证注册申报队伍。同时，不断加大制剂的科研投入，积极与国际标准接轨，实现公司的转型升级。

　　一次次投入的付出，总会赢得一次次漂亮的回报。

　　2007年，华海药业生产的抗艾滋病药奈韦拉平制剂产品和生产线以零缺陷通过美国FDA认证，这是中国首家制药企业通过该项认证。

　　拿到FDA的批文后，如何实现在美国上市销售？2009年，华海药业凭借创新实力脱颖而出。当时，美国一家知名流通企业就是否要上架华海的制剂产品产生了激烈的讨论，最终经第三方机构抽检确认后，华海终于将首款制剂摆上了美国药柜。从此，华海的制剂出口量连年攀升，国际化之路也越走越宽广。

　　从决定入美到制剂上市，华海用了5年时间主动适应经济发展新常态，转型成为拓展国际市场的先行者。华海药业也迎来爆发式增长，2015年半年报中，华海药业国内、国外主营业务收入分别为3.9亿元、12.37亿元。

　　比拼速度 布局全球化制剂战略

　　一家药企重视创新是远远不够的，只有对瞬息万变的市场作出快速反应，才能在开发新产品的竞争中捷足先登。

　　在高度市场化的美国，为了保护和激励新药研发，原研药可以自由开展定价谈判。当原研药的药品专利到期时，药品首仿企业可以获得180天的独占销售权。其他仿制药只有在首仿药独销期过后才能上市，两者价格相差甚远。

　　企业如何才能拿到首仿药独销期？据华海工作人员介绍，不仅要充分规划和调查药物的市场规模、竞争态势及上市后市场可行性，而且还需要冒着原研药企的诉讼挑战并投入高成本。

　　2013年，华海药业与Par制药合作在技术上取得突破，研发推出了首款缓控释制剂——抗癫痫药拉莫三嗪控释片。

　　“一步领先，步步领先。”华海药业总经理陈保华说，当别人开始做医药中间体产品、在国内市场竞争时，华海药业就转做原料药，挺进印度、南美市场；当别人开始做原料药、涌入非规范市场时，华海药业开始做COS认证，跻身规范市场；当别人开始做COS认证时，华海药业又携制剂FDA认证，抢滩美国高端市场。

　　中国制药行业在“十三五”规划中提出， 2020年实现制剂出口占医药出口的15%。华海药业提出，“十三五”期间，公司将继续开拓国际市场，通过兼并收购和资本运作，向南美、非洲、俄罗斯等新兴市场发展，实现华海制剂的全球化战略布局。