濒危珍稀中药材的保育、利用与开发管理

一、企业简介：

 　　浙江天皇药业有限公司（以下简称天皇药业）成立于1991年，是一家中型民营药企，主要从事濒危珍稀药材铁皮石斛的栽培、生产、销售和研发的高新技术企业。

　　天皇药业承担的“铁皮石斛的研究开发”被列为国家“八五”重点星火计划项目；“铁皮石斛人工栽培与深加工综合利用”被列为国家火炬计划项目；“濒危珍稀药材铁皮石斛人工繁育及铁皮枫斗晶系列中药制剂产业化”项目被列为“国家现代中药高技术产业化示范工程”项目。

　　天皇药业的主导产品“立钻”牌铁皮枫斗颗粒系列因其独特的滋阴功效受到广大消费者的青睐，是具有自主知识产权的高新技术产品，目前在铁皮类产品中市场占有率第一。“立钻”商标被评为 “中国驰名商标”。 

　　2009年天皇药业在金融危机背景下销量逆市保持上扬，销售额同比增长16.3%。

　　天皇药业是2010版国家药典铁皮石斛药材质量标准的制订单位之一。

二、濒危珍稀中药材的保护与开发的实施背景：

　　（一）我国中药发展现状堪忧，己严重阻碍中医药事业的继承发展。

　　中药是我国传统医学的瑰宝，数千年来为中华民族及世界人民的健康做出了巨大贡献。中国是一个中药资源大国，却不是中药产业大国。2008年，根据全球药品国际贸易统计显示药品贸易总额达7731亿美元，欧美等发达国家仍然占全球最大份额，而我国中药年出口在14.6亿美元，不到全球份额的1%。

　　造成这种状况的主要原因之一：长期以来，人为的过度掠夺式采收、森林砍伐和围湖造田等耕作制度的改变、农药化肥滥用导致的生态环境恶化等诸多因素严重危及野生药用植物的生长繁衍，致使许多被现代药理试验证明具有特殊疗效的野生药材资源正在消亡。不少解放初期，甚至六、七十年代常见的野生药材，如：垂盆草、天门冬、香附、三叶青等已十分罕见；白术、贝母、元胡、白芍、玄参、麦冬等地道药材种性严重退化。加上长期缺乏珍稀濒危中药资源保护管理办法和机构，中药优良品种资源不可避免地逐步退化、减少和流失。野生中药资源的紧缺和枯竭大大阻碍了我国中药产业的可持续发展。

　　主要原因之二：我国目前的中药材种植呈现“小而散”的特征，以小家小户的零星种植为主。其种植过程缺乏科学的质量控制方法，药材的道地性和种植方法的不规范性直接影响质量，致使重金属、农药残留量超标等现象比比皆是。目前国内大部分中药企业直接从药材市场上购买非规范化种植的药材，其加工生产的中成药质量得不到保证，大大阻碍了中药产业的发展和全球化进程。

　　内涵深厚的中医理论由于长期缺乏优质中药品种的支持，缺乏质量稳定、可控均一的药材培育体系的保障而无法发扬光大，造福大众。所以，加强对优秀中药资源的保护性利用和深度开发，实现规范化种植、现代化生产已刻不容缓。  

　　（二）铁皮石斛具有独特药用价值，自然资源濒临灭绝，急需保护和开发。

　　铁皮石斛，属气生兰科植物，国家濒危珍稀植物保护品种，被誉为植物中的“大熊猫”。石斛可分为黄草、金钗、紫皮、马鞭等数十种，以铁皮石斛品质最佳。鲜铁皮石斛茎干焙卷成螺旋状，即成铁皮枫斗（药材名）。

　　铁皮枫斗的药用价值在历代中药典籍中均有详细记载：秦汉时期的《神农本草经》称其有“主伤中、除痹、下气、补五脏虚劳羸瘦、强阴，久服厚肠胃”的功效。明代《本草纲目》中，李时珍称其可以“强阴益精，厚肠胃，补内绝不足，平胃气，益智除惊，轻身延年”，具有无可替代的滋阴补虚功效。清代名医赵恕轩的传世之作《本草纲目拾遗》，称其为“滋阴补益珍品”。 

　　由于野生铁皮石斛对生长小环境的要求极其苛刻，自然繁衍能力极低，加之历代无节制的采挖已濒临绝种，只有皇家贵胄们才可以享受得到。1987年铁皮石斛被国务院列为国家二类药材保护品种。抢救保护和开发利用铁皮石斛这一濒危珍稀中药材己是我们义不容辞的责任。

　　（三）人民对健康产品不断提高、日益强烈的需求，急需得到有品质的满足。

　　改革开放30多年人们生活水平普遍提高，健康意识也日益增强。但是现今生活节奏过快、工作压力过大，导致人们的健康水平不升反降。世界卫生组织指出：全球人口中病人占20%，亚健康人占75%，只有5%的人才属健康人，但人们对生命健康的追求从未停歇。1994年前后中国商业就曾掀起保健品消费的热潮：马俊仁的“中华鳖精”、乐百氏的 “生命核能”、史玉柱的“脑黄金”等都是当年名噪一时的产品。在鼎盛时期“太阳神”销售额达13个亿。当时全国的保健品生产企业从近百家激增至3000余家，上涨30多倍，品种多达2.8万种，年销售额高达惊人的300亿元，增长高达12倍之多。保健品产业曾一度成为全国发展最快、最引人注目的“黄金之地”。

　　近30年来，国内保健品市场你争我夺，名噪一时的产品不下千个，精彩的营销案例让人瞠目结舌，但都只是各领风骚三五年。很多经营者宁可靠投入巨资炒作赚钱，也不愿切实做强产品品质、提高产品功效，让实实在在看到见、摸得着的疗效和口碑来打动消费者。最终，那些陷入“营销怪圈”的产品没有真正赢得市场。消费者也逐渐对保健品市场丧失了信心。

　　抢救保护和开发利用濒危珍稀药材铁皮石斛正是走一条与众不同之路，用实实在在的疗效满足人民不断提髙、日益強烈的健康需求。

三、濒危珍稀中药材保护与开发管理的内涵及做法：

　　濒危珍稀中药材保护与开发管理的内涵是：以满足人民日益強烈的健康需求为己任，彻底抛弃中药材“小而散”的传统种植方式和急功近利的传统营销方式，立足自主创新，依托完善的幼苗培育管理体系和健全的质量监控管理体系，对濒危珍稀中药材保护利用和深度开发，规范化种植，现代化生产，实现中药规范化、规模化、产业化、现代化，为人民提供正宗、地道、优质、上品的健康产品。

　　主要做法：

　　（一）确立创新理念，独辟蹊径，将铁皮石斛野生驯化变家种。

　　1、天皇药业董事长陈立钻先生积多年的行医经验，体会到铁皮石斛独特的滋阴效果，认定铁皮石斛是一味值得开发的中药“好品种”。但由于铁皮石斛野生资源十分稀少，己是濒危珍稀品种，无法为大众所用。陈立钻先生敢于创新，勇于开拓，于1986年开始进行人工栽培的试验。经过8年的不断摸索和钻研，终于利用植物细胞繁殖技术攻克了组培育苗、炼苗、仿野生环境大田栽培等技术难关，破译了铁皮石斛的“生存密码”，成功地实现了铁皮石斛野生驯化变家种，挽救了一味珍稀濒危药材。此举是切实保护濒危珍稀中药材的第一步，也是极为关键的一步，被《光明日报》誉为“解开了药学上的哥德巴赫猜想”

　　2、中药材野生驯化变家种的过程，最容易出现的是品种变异和功能退化。天皇药业在栽培过程中遵循铁皮石斛的生物习性，营造仿野生的环境自然种植，栽培的铁皮石斛经石斛分类专家中国科学院植物所吉占和研究员与浙江省药品检验所的大田现场鉴定：栽培的品种为兰科植物铁皮石斛正品Dendrobium officnale Kimura et Migo,有标准图谱为证。

　　（二）依托完善的幼苗培育管理体系，培育品种正宗壮苗。

　　天皇药业建立了完善成熟的幼苗培育管理体系，依托这一体系组织培养品种正宗的壮苗，这是保证铁皮枫斗药材质量的前提。幼苗培育管理体系的主要要点是：

　　1、严把种质来源关。

　　浙江省天台县是古本草记载的铁皮石斛的原产地。天皇药业始终坚持采用天台山野生铁皮石斛为种质来源。

　　2、依托工厂化、规范化管理培养优质壮苗。

　　1）利用生物克隆技术（接种）培养铁皮石斛组培苗。

　　接种是组培育苗中一个重要环节，对操作人员的技术水平与接种台的洁净度都有极为苛刻的要求。组培苗的接种台要求局部无菌，洁净度100级。员工进接种室必须换两次衣服，洗两次手，确保无菌操作。如果接种过程中有一个细菌侵入，将造成病苗、烂苗、死苗。目前天皇药业的组培育苗实验室拥有55台 洁净度达100级的超净接种工作台，同时培养了一批具有顶尖生物工程技术的专业人员。

　　2）组培苗实验室有严格的标准和要求。

　　铁皮石斛组培苗瓶放置在适宜的温度、湿度以及光照的室内环境中，由专人管理检查。不同苗龄的组培苗用不同营养成份配比的培养剂培育。

　　所有的实验室操作按国家药材GAP的管理规范执行，操作人员须对实验室环境、湿度、温度、洁净度等生长数据进行详细登记，5年备查。目前天皇药业有6万平方米组培苗实验室，年育苗能力达400万瓶，在全国规模第一。

　　3）严把壮苗筛选关。

　　铁皮石斛组织培养育苗周期为1.5年。只有健康强壮的、抗病毒能力强的铁皮石斛幼苗才被筛选进入大田栽培阶段。

　　4）对正宗优良的种苗进行系统选育。

　　投入资金建设壮苗培育基地和现代化的实验室为优质种苗的系统选育提供重要保证。目前天皇药业拥有通过国家药材GAP认证的良种繁育基地2880平方米，种质资源圃300平方米，设备新颖、功能齐全的专用实验室160平方米，共同实验室3500平方米。

　　（三）规范化种植，做到药材品质“安全、优质、可控、稳定”。

　　按药材GAP管理规范种植地道药材是从根本上提升中药材质量的关键。

　　1、坚持在原产地天台山种地道药材——铁皮石斛。

　　中药材的质量讲究地道性。地道药材指药材都有明显的地域性，只有在特定的自然环境，包括特定的土壤、空气、湿度、光照条件下才能种植出有疗效的药材。它代表着药材的优异品质，是药材中的名牌，如东北长白山的人参、宁夏的枸杞、四川的黄连等都是地道药材。浙江天台自古是铁皮石斛的原产地，品种正宗，在天台种植铁皮石斛可谓因地制宜，是仿野生环境的最佳选择。天皇药业早在创办之初，就在天台县选择周围无污染源、地势平坦、排灌通畅、交通便利的地域作为栽培基地；并按国家标准对基地的水质、土壤、大气等生态环境进行检测，营造仿野生环境，最大限度地满足铁皮石斛生长的需要。

　　尽管立钻牌铁皮枫斗系列每逢节假日严重供不应求，销量长期受到原材料供应不足的制约，企业始终坚持在天台选择适宜的地域种植铁皮石斛，不盲目扩张种植，符合中药材地道原则。

　　2、坚持铁皮石斛的仿野生种植，保证药材的功能不退化。

　　野生品种人工驯化，最易发生品种变异和功能退化，企业在种植过程中有6个“坚持”确保药材功效：

　　1）坚持采用自行配制的适宜铁皮石斛生长的基质中种植；

　　2）坚持大棚通透，保证全过程在野生环境下自然生长；绝不利用生物技术人为缩短栽培周期提高产量；

　　3）坚持在铁皮石斛最佳采收年限采收，大田栽培周期为5年；

　　4）坚持遵循铁皮石斛“局地气候”生存密码，大田栽培成活率达98%。

　　在大田栽培阶段，细节决定质量。大棚的高度都有规范要求，大棚顶可以开闭，以调节光照度，而且不同密度的遮阳网（网孔多少不一）满足铁皮石斛不同生长期的光照要求。基地采取全自动现代化的喷灌系统，灌溉水的水质接近饮用水标准。在基地还设有小气象站，测定、记录温度、湿度、雨量、光照等数据，根据不同的气候条件采取适宜的栽培措施，调节基地的小环境。采用灭虫灯等物理防治法击杀虫害，决不施用农药，施以自己组方、配料、堆制的肥料，一旦发现有病害对土壤进行无害消毒处理，将隐患消灭在萌芽状态，保证成活率。

　　5）坚持每一批次药材经检测符合含量标准、农残及重金属含量达标后采摘入药。特别值得一提的是，在采前、采中、采后每个阶段，都进行农药残留量以及铁皮石斛多糖含量的测定，只有安全无害、且多糖含量在标准值以上的药材才会被采集加工。所采收的药材全部为安全高效的绿色优质药材。

　　6）根据铁皮石斛生长习性，以传统加工季节为依据，质量保证为前提，进行种植年限与产量及质量关系的实验研究，确定了铁皮石斛的最佳采收年限并筛选出最优采收期，制定了铁皮石斛采收SOP在生产中全面推广应用提高产量，确保产品的有效含量。

　　经国家林业部、中国医学科学院药用植物研究所、国家濒危办组织专家鉴定，其“组培的农田栽培铁皮石斛与野生铁皮石斛所含的生物碱、多糖的含量、氨基酸的种类和含量一致”。

　　3、实行农场化的“封闭式”管理，实现铁皮石斛种植过程的“安全、优质、可控、稳定”。

　　摒弃千家万户分散的小规模经营方式，采用集中转租农户土地的形式办基地，建设设施齐全、规范先进的现代化种植场。“封闭式”管理有利于实施中药材生产的全过程质量监控，能完全控制化肥、农药等主要影响产品质量因子的限量使用。

　　天皇药业转租承包农民土地，实行封闭式管理，让出租土地的一部分农民离土不离家，经组织培训成为种植基地中具有专业技能的新型农民员工，这样解决了农民劳动力出路，农民可就地致富。通过土地转包承租深化了土地使用权流转制度，另一部分土地转包后的农民可从土地中解脱出来从事第二、三产业，加快农村劳动力向非农产业转移的步伐，带动农村劳动力的就业结构调整，推动农村经济结构调整，增加农民收入。

　　(四)健全质量监控管理系统，确保正宗地道、优质上品。

　　1）为确保药材种植的质量，天皇药业按照国家药材GAP管理规范的要求制定了栽培环境生态管理、组培育苗管理、田间管理、农药管理、药材加工管理、仓库管理、运输管理等9个管理规程，以及与此相配套的38个标准操作规程（SOP）、7个质量监督管理规定、15种检验方法标准操作规程、17种仪器标准操作规程、11个质量标准和企业验收标准。按这一系列的规定和标准，在中药材生产全过程进行质量管理和质量监控，生产出质量稳定、均一、可控的药材，从而使立钻牌铁皮枫斗系列产品的过硬质量得到根本保证。

　　2）生产管理部门和质量管理部门围绕中药材质量这一核心，分工合作相互配合，加强质量全过程监控。

　　对铁皮石斛组培育苗、大田栽培、产品初加工全过程进行质量监控，质量监督员经常到各部检查，监督操作规程（SOP）的执行情况，一旦发现问题及时提出整改意见，并会同生产管理部门落实整改措施。

　　加强采收铁皮石斛的质量检测，采收前抽取铁皮石斛样品送农业部农残品质量监督控制中心进行农残及重金属含量检测，同时企业内部进行多糖含量检测，确保采收的药材质量。

　　3）建立、健全药材质量标准，为铁皮石斛产业健康有序地可持续性发展提供保障。

　　立钻牌铁皮枫斗系列上市以来，由于药材质量可靠、产品临床效果显著受到消费者的极大欢迎，江浙沪的铁皮石斛产业随之兴起，目前有近40家企业参与其中，相关品牌近30个。但是，近年来有不少企业为单纯追求经济效益，有的用铁皮石斛的替代品入药，有的人为缩短药材培养期来欺骗消费者造成铁皮石斛药材和中成药市场的严重混乱。这种不公平竞争对铁皮石斛行业的进一步发展非常不利。

　　2008年，天皇药业与中国药科大学、浙江省食品药品检验所合作，按照2010年版《中国药典》一部科研立项的要求，对铁皮石斛饮片标准进行了研究。经过3年的艰苦努力，完成了铁皮枫斗薄层色谱鉴别、铁皮枫斗多糖中单糖组分含量测定及单糖比例的方法学研究，起草了适合药材特色的质量标准草案。目前该标准已顺利通过国家药典会专业委员会专家讨论，已经被增订入2010版中国药典。随着新版药典的颁布实施，必将为铁皮石斛产业正本清源、保障促进整个行业可持续地健康发展。

　　(五)保护利用与深度开发相结合，实现现代化、规模化、规范化、产业化。

　　1）通过土地流转的形式征用宜种植药材的土地，不断扩大基地面积。

　　目前天皇药业拥有全国最大的铁皮石斛栽培基地，基地面积逾3000亩，分别是田洋陈、丽泽、后洋、西方洋。

　　2）对濒危珍稀药材的保护不仅仅要实现规范化、规模化，产业化才是真正意义上实现了对濒危珍稀药材的保护性利用。

　　国家三部委同时关注天皇药业铁皮石斛开发项目。2001年国家发展计划委员会等从提升我国中药产业国际竞争力的角度看中了“立钻”牌铁皮枫斗晶系列产品潜在的市场优势，将它列入“现代中药高技术产业化示范工程”，拨款支持人民币1000万元；2005年，企业承担的该项目通过国家验收。

　　国家经济贸易委员会从企业技术改造角度，将“立钻”牌铁皮枫斗晶列入“国家重点技术改造‘双高一优’项目”，支持企业加快技术进步和产业升级步伐；国家科学技术部从高新产品角度将“立钻”牌铁皮枫斗晶列入“国家重点新产品”，拨专款予以支持。

　　3）进一步深度开发濒危珍稀药材。

　　目前栽培的铁皮石斛主要取材部位是茎，随着深度研究进一步发现花、叶、根等不同部位都有特殊的疗效。目前天皇药业不断拓宽产品线，分别开发了铁皮枫斗含片、铁皮枫斗花茶、铁皮枫斗浸膏、铁皮枫斗饮料等新产品。天皇药业还与浙江省药物研究院联合进一步研究珍稀濒危药材铁皮枫斗对高血压的治疗作用。

四、珍稀濒危中药材的保护与开发管理的效益：

　　对铁皮石斛这味濒危珍稀中药材的保护利用和深度开发，获得了巨大成功，取得了良好效益：

　　1、企业效益：

　　1)天皇药业作为一家民营高科技企业，依托自主知识产权和强大的科研开发力量打造一条中药材种植、生产、销售的完整产业链，“立钻”品牌已确立了赢得市场优势的核心竞争力。产品自1993年上市以来因疗效确切深受广大消费者的青睐。近几年来，企业利税年均以12%的比例递增，销售额年均保持15%以上的增幅， 2009年实现销售回款达3.73亿元。

　　2)立钻牌铁皮枫斗颗粒（胶囊）己由国药健字升格为国药准字号非处方药，其安全性、有效性、稳定性得到国家食品药品监督管理局和临床试验的证明。目前立钻牌是铁皮类中唯一的国药准字产品。

　　3）“铁皮枫斗颗粒对慢性萎缩性胃炎胃粘膜萎缩和肠化生逆转的临床研究”被浙江省卫生厅评为“浙江省中医药科学技术创新奖三等奖”。

　　2、行业效益：

　　随着立钻铁皮枫斗系列的问世，铁皮枫斗的独特疗效已被广大消费者认可、肯定。目前从事该行业的企业已达40余家，相关品牌近30个，形成了一方新兴的中药产业，总产值逾10亿元 。

　　3、社会效益：

　　1)被保护利用的珍稀濒危药材铁皮枫斗为人民健康提供了新药源。中国科学院百名院士和浙江省中医院等六大医院720例大样本临床验证显示：“立钻”牌铁皮枫斗颗粒（胶囊）对气阴两虚症的总有效率达97%，无不良反应；与浙江省消费者协会联合对1000多例大样本实名调查服用效果，结果显示服用效果满意度优良率达到83%，用户反映良好。随之兴起的铁皮枫斗产业将有望让“铁皮枫斗”与浙贝母、杭白菊等浙江本土药材一起成为“浙九味”。

　　2)天皇药业在天台基地推行的“规模化、规范化的农场式”管理模式是社会主义新农村建设的一种好模式。目前解决就业1000余人。据调查，基地所在村出租土地的农户，年人均纯收入比全县平均水平增加40%以上，大大加快了农村致富奔小康步伐，推进了社会主义新农村建设。

　　3)天皇药业解决了濒危珍稀中药材铁皮石斛面临的严峻资源危机，为其他濒危珍稀中药材的保护和开发利用提供了宝贵经验。